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四川科瑞德制藥兩款注射液相繼進入行政審批

來源: | 2021-03-27 11:07:10 | 人氣:

導讀:   近日,四川科瑞德制藥以新注冊分類報產的丙戊酸鈉注射液、米庫氯銨注射液相繼進入行政審批階段,目前這2款產品在國內暫無仿制藥獲批上市。米內網數據顯示,丙戊酸鈉在中國

   近日,四川科瑞德制藥以新注冊分類報產的丙戊酸鈉注射液、米庫氯銨注射液相繼進入行政審批階段,目前這2款產品在國內暫無仿制藥獲批上市。米內網數據顯示,丙戊酸鈉在中國公立醫療機構終端的市場規模超過20億元。

 

  米庫氯銨屬于屬芐異喹啉類化合物,是一款高選擇性的、短效、非去極化神經肌肉阻滯劑,具有作用后恢復快的特點,可作為全身麻醉的輔助用藥,使骨骼肌松弛,以利于氣管插管和機械通氣。

 

  目前國內僅葛蘭素史克的米庫氯銨注射液在售,為全國醫保乙類品種,近幾年來在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額不算突出。

 

  米庫氯銨注射劑新分類報產情況

  來源:米內網一致性評價數據庫

 

  米內網數據顯示,目前有廣東嘉博制藥、四川科瑞德制藥兩家企業以新分類提交米庫氯銨注射劑上市申請,四川科瑞德制藥的產品進入行政審批階段,有望拿下首仿。

 

  丙戊酸鈉為不含氮的廣譜抗癲癇藥,能競爭性抑制Y-氨基丁酸轉氨酶,對各型小發作、肌陣性癲癇、局限性大發作、大發作和混合型癲癇均有效,臨床多用于其他抗癲癇藥無效的各種癲癇。

 

  米內網數據顯示,2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端丙戊酸鈉銷售額超過20億元,2020上半年增速略微下滑。目前國內已上市丙戊酸鈉主要品種包括注射用丙戊酸鈉、丙戊酸鈉緩釋片、丙戊酸鈉片等,暫無丙戊酸鈉注射液上市銷售。

 

  丙戊酸鈉注射液新分類報產情況

  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

  目前已有多家企業以仿制3類提交丙戊酸鈉注射液上市申請,其中河北仁合益康藥業、四川科瑞德制藥兩家企業的產品已進入行政審批階段。

 

  來源:米內網數據庫

 

  注:數據統計截至3月25日,如有疏漏,歡迎指正!


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