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GST-HG141研究藥物獲得1b期臨床試驗批件

來源: | 2021-04-03 13:56:17 | 人氣:

導讀:  GST-HG141是一種乙肝病毒核心蛋白抑制劑,近期,該研究藥物獲得1b期臨床試驗倫理委員會批件。GST-HG141是由福建廣生堂藥業股份有限公司自主研發的乙肝在研創新藥。  乙肝

  GST-HG141是一種乙肝病毒核心蛋白抑制劑,近期,該研究藥物獲得1b期臨床試驗倫理委員會批件。GST-HG141是由福建廣生堂藥業股份有限公司自主研發的乙肝在研創新藥。


  乙肝國產在研新藥GST-HG141,獲批1b期,核心抑制劑


  去年5月,福建廣生堂藥業已啟動GST-HG141的第1a期臨床研究,評估在健康受試者中使用GST-HG141的耐受性和安全性。GST-HG141,主要基于HBV核心蛋白抑制劑(CpAMs)研發創新藥物,該研究藥物的1a期包含單劑量和多劑量研究,1a期研究結果表明,整體安全性良好。于今年2021年2月4日舉行的亞太肝臟年會上(APASL2021),GST-HG141也被我國科研人員提及。


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  通過qPCR檢測HBV細胞模型細胞上清HBVDNA定量,我國科研人員觀察到,GST-HG141對HBV的抑制作用。在針對不同實驗小鼠模型的28天給藥時,分別使用GST-HG141、安慰劑或TDF,觀察到GST-HG141能夠顯著抑制HepG2.2.15細胞中的乙肝病毒載量,并對HBV基因型A、B、C、D具有抗病毒活性(小番健康曾經已經科普:乙肝在研新藥GST-HG141,體外研究,可抑制A至D基因型)。


  新藥研發從實驗室推向人體臨床研究,面臨著周期長、投入高等不確定性因素,接下來小番健康介紹一下,乙肝病毒核心蛋白抑制劑相關機制和基于該靶點等全球在研藥物。乙肝病毒復制過程中,存在一個非常重要的步驟,即是衣殼裝配。當乙肝病毒復制模板cccDNA連同病毒的逆轉錄酶包裹到衣殼蛋白以后,這個裝配步驟過程才算是真正完成。


  只有完成了裝配過程才會促發隨后的逆轉錄。乙肝病毒核心蛋白抑制劑(以往也稱為衣殼抑制劑),主要能夠抑制乙肝病毒的衣殼脫殼和組裝,通過阻斷衣殼蛋白裝配或者是加速衣殼蛋白的降解,都可能阻斷這個衣殼裝配步驟,最終目的是影響乙肝病毒的復制,這是該研究藥物最主要的抑制HBV機理。目前,全球基于該靶點開發在研新藥還是比較豐富的,并有一些已經推向了人體臨床研究階段:


  例如:除近期福建廣生堂更新GST-HG141研究進展外,國內基于該靶點還有QL-007(2期)、GLS4(2b期)、QL-0A6a(該研究藥物暫無進展更新)、KL060332(1a期);國外的包括ABI-H0731(2期,三聯療法)、ABI-H2158(2期)、RG7907(去年二季度進入2期)、GLP-26(今年1月發表臨床前潛在心臟毒性食蟹猴PK)、EDP-514(1b期)、ALG-000184(1b期)、VNRX-9945(預計今年二季度啟動臨床開發)。


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  乙肝病毒核心蛋白抑制劑(CpAMs),它是目前全球科研人員積極努力,研發乙肝創新藥的重要方向之一,GST-HG141的最新進展由1a期進入到1b期臨床研究。該研究藥物試點醫院:吉林大學第一醫院。臨床試驗負責人(PI)將由吉林大學第一醫院肝膽胰內科主任牛俊奇教授和1期藥物臨床試驗病房主任丁艷華教授,共同擔任。


  關于乙肝國產在研新藥GST-HG141獲得Ib期臨床試驗倫理委員會批件,已于2021年4月2日發布于福建廣生堂藥業股份有限公司(該研究藥物未上市,正處于臨床研究階段)。

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