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美國FDA授予FGFR口服抑制劑futibatinib突破性療法認定

來源: | 2021-04-02 16:28:47 | 人氣:

導讀:  今日,日本大鵬藥品(Taiho Pharmaceutical)和旗下Taiho Oncology宣布,美國FDA已經授予不可逆FGFR口服抑制劑futibatinib(TAS-120)突破性療法認定,用于治療經治局部晚期或轉移性

  今日,日本大鵬藥品(Taiho Pharmaceutical)和旗下Taiho Oncology宣布,美國FDA已經授予不可逆FGFR口服抑制劑futibatinib(TAS-120)突破性療法認定,用于治療經治局部晚期或轉移性膽管癌(cholangiocarcinoma)患者。這些患者攜帶FGFR2基因重排或融合。突破性療法認定旨在加快治療嚴重或危及生命的創新療法的開發和審評過程。


  膽管癌包括肝內膽管癌和肝外膽管癌,它通常在老年人中出現。目前對膽管癌的主要療法是手術切除,然而膽管癌早期沒有明顯癥狀,多數患者在確診時已失去手術時機。局部晚期和轉移性膽管癌無法通過手術完全切除,目前的標準治療選擇主要為化療、放療、肝移植,患者預后不良。肝內膽管癌的5年生存率只有9%,而且在亞洲人群中發病率更高。去年,FDA加速批準Incyte公司開發的FGFR2抑制劑Pemazyre(pemigatinib)上市,治療攜帶FGFR2基因融合或其它重排類型的經治晚期膽管癌成人患者。為治療晚期膽管癌成人患者帶來首款靶向療法。


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  Futibatinib是一款口服、選擇性、不可逆FGFR1-4小分子抑制劑。它通過與FGFR1-4的ATP結合“口袋”不可逆地共價結合,抑制FGFR介導的信號傳導,從而降低攜帶FGFR1-4基因變異的腫瘤細胞的增殖。它已經在2018年獲得FDA授予的孤兒藥資格,用于治療膽管癌。


  這一突破性療法認定的授予是基于名為FOENIX-CCA2的2期臨床試驗的結果。在去年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會(ESMO Asia)上公布的中期數據分析顯示,在67名隨訪時間超過6個月,攜帶FGFR2基因融合或重排的肝內膽管癌患者中,futibatinib達到37.3%的客觀緩解率(ORR),82.1%的疾病控制率,中位緩解持續時間達到8.3個月,中位無進展生存期達到7.2個月。


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  不同亞組的患者均出現客觀緩解,值得一提的是,在年齡超過65歲的患者亞群中,ORR達到57.1%。這一臨床試驗的最新結果將在今年4月舉行的AACR年會上公布。


  在中國,包括諾誠健華、信達生物、基石藥業、再鼎醫藥在內的多家生物醫藥公司也在開發不同類型的FGFR抑制劑,用于治療晚期膽管癌、肝細胞癌、胃癌等多種類型的癌癥患者。

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