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《藥品管理法》法規定以下20條紅線,千萬別碰。

來源: | 2019-12-16 15:06:02 | 人氣:

導讀:來源: 藥店經理人 2019-12-16A-A+來源:賽柏藍-藥店經理人▍編輯:yuanashley一波條款來了,藥店對照自查,20條經營紅線,千萬別碰。根據新版《藥品管理法》,藥店違規將面臨更嚴處罰,以

來源: 藥店經理人 2019-12-16A-A+


來源:賽柏藍-藥店經理人

▍編輯:yuanashley

一波條款來了,藥店對照自查,20條經營紅線,千萬別碰。

根據新版《藥品管理法》,藥店違規將面臨更嚴處罰,以下20條紅線,千萬別碰。

1.未取得藥品經營許可證經營藥品

根據《藥品管理法》第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

2.銷售假劣藥品

根據《藥品管理法》第一百一十六條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

第一百一十七條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百一十八條生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

3.知道假劣藥品提供儲運

根據第一百二十條知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而為其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。

4.偽造、變造、出租、出借、買賣許可證或者批準證明文件

根據第一百二十二條偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。

5.提供虛假資料騙取許可

根據第一百二十三條提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

6.銷售三類藥品

根據第一百二十四條違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留:

(一)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;

(三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

(四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

(五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

(六)編造生產、檢驗記錄;

(七)未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

7.未經批準進口藥品

銷售未經批準進口藥品,同樣依據第一百二十四條進行處罰。

8.銷售未經批準的藥品

根據第一百二十五條違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動:

(一)未經批準開展藥物臨床試驗;

(二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;

(三)使用未經核準的標簽、說明書。

9. 違反藥品經營質量管理規范

根據第一百二十六條除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;

情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

10.沒有按照規定建立追溯制度

根據第一百二十七條違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

(一)開展生物等效性試驗未備案;

(二)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;

(三)未按照規定建立并實施藥品追溯制度;

(四)未按照規定提交年度報告;

(五)未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告;

(六)未制定藥品上市后風險管理計劃;

(七)未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

11.從非法渠道購進藥品

根據第一百二十九條違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

12.購銷行為不規范的

根據第一百三十條違反本法規定,藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證

13.藥品網絡第三方平臺沒有審報停

根據第一百三十一條違反本法規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

14.進口藥品未備案

根據第一百三十一條違反本法規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

15.未按照規定報告不良反應

根據第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

16.拒絕藥品召回

根據第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

17.聘任不合格的人員

根據第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的,由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

18.企業給予收受回扣

根據第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,由市場監督管理部門沒收違法所得,并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照,并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。

19.企業負責、采購人員收受回扣

根據第一百四十二條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生產經營活動。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節嚴重的,還應當吊銷其執業證書。

20.編造虛假藥品安全信息

根據第一百四十三條違反本法規定,編造、散布虛假藥品安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰。


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