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我國胰島素發展分析

來源: | 2021-03-27 11:09:46 | 人氣:

導讀:   胰島素從1921年發現至今,迎來百歲之年。我國是全球第一大糖尿病國家,發病率持續升高。胰島素作為糖尿病后期治療的唯一方式,在我國還處于較低的應用水平。隨著市場需求的

   胰島素從1921年發現至今,迎來百歲之年。我國是全球第一大糖尿病國家,發病率持續升高。胰島素作為糖尿病后期治療的唯一方式,在我國還處于較低的應用水平。隨著市場需求的不斷擴大、國家政策的推動,胰島素市場仍有較大的市場空間。

 

  一、糖尿病及治療方式

 

  糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于負責降低血糖的胰島素分泌缺陷或其生物作用受損,或兩者兼有引起。長期存在的高血糖,導致各種組織特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。

 

  糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他糖尿病,其中以2型糖尿病為主,占比90%。1型和2型糖尿病以目前的醫療水平無法治愈,可通過積極治療,將血糖控制在比較平穩的水平。1型糖尿病口服藥物無效,需每天注射胰島素治療;2型糖尿病前期可通過口服藥物治療,但隨著病情進展,后期需依賴胰島素治療。

 

  圖1:中國2型糖尿病治療路徑

  資料來源:《中國2型糖尿病防治指南(2020版)》

 

  糖尿病的治療方式主要有:口服藥物治療、胰島素治療、運動治療和飲食治療。口服藥物包括:磺脲類藥物(格列苯脲、格列齊特等)、雙胍類藥物(二甲雙胍、丁福明等)、α葡萄糖苷酶抑制劑(伏格列波糖、阿卡波糖)、胰島素增敏劑(文迪亞等)、格列奈類胰島素促分泌劑(瑞格列奈、那格列奈等)。胰島素藥物包括:短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素、超短效胰島素、預混胰島素以及胰島素類似物等。

 

  二、胰島素及分類

 

  胰島素是由胰臟內的胰島β細胞受內源性或外源性物質如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質激素。胰島素是機體內唯一降低血糖的激素,同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。

 

  自1921年弗雷德里克·班丁與約翰·麥克勞德合作首次成功提取到了胰島素,今年迎來胰島素的百歲慶典。如今,外源性胰島素已經發展至第三代,分別是動物胰島素、重組人胰島素、胰島素類似物。從作用時間劃分可分為超短效胰島素、短效(速效)胰島素、中效胰島素、長效胰島素、超長效胰島素與預混胰島素。

 

  表1: 三代胰島素對比

  來源:根據公開信息整理

 

  表2:不同類型胰島素對比及代表產品

  來源:根據公開信息整理

 

  三、國內胰島素市場

 

  根據WHO統計數據,我國糖尿病患病率從1980年的0.67%升到2020年的12.8%,患病率持續升高,至2020年患病人數達到1.298億,占到全球糖尿病患病人數的28%左右,居世界第一。

 

  2019年,我國胰島素市場規模約為200億,保持持續增長趨勢。相比美國30%的胰島素使用率,我國僅有2%左右,對應全球第一的患病人群,市場潛力巨大。

 

  我國胰島素市場起步較晚,與國外技術存在差距。目前,國內胰島素市場主要以進口產品為主,國際龍頭諾和諾德、賽諾菲、禮來穩居前三,占據國內70%的市場份額。國內胰島素主要生產企業有通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥、江蘇萬邦等。

 

  目前,國內市場以二代胰島素和三代胰島素為主,并處于二代胰島素被三代胰島素替代、一代胰島素逐漸退出歷史舞臺的趨勢。三代胰島素在市場上占比接近60%,在大中城市的三甲醫院占據主流,80-90%的新增糖尿病患者主要使用三代胰島素。二代胰島素主要占據縣級及以下市場,但也呈現逐年降低的趨勢。

 

  二代胰島素市場規模約為70億左右,主要被諾和諾德、通化東寶、禮來、聯邦制藥等企業瓜分。

 

  三代胰島素市場中,三家外企占據85%的市場,主要是由于外企產品上市早、市場渠道完善和患者信賴度高。國內占據市場較高的只有甘李藥業一家,其產品主要是甘精胰島素和賴脯胰島素。

 

  雖然國內企業三代胰島素產品市場占比較少,但已有多家企業產品獲批上市或正在進行臨床試驗。隨著市場的進一步擴大,眾多企業將加快市場的角逐,逐步打破外企壟斷,實現胰島素的國產替代。國內企業三代胰島素進展較快的除甘李藥業以外,還有通化東寶、聯邦制藥、東陽光等。

 

  表3:國產三代胰島素生產企業及產品

  來源:根據公開信息整理

 

  四、胰島素發展的影響因素

 

  1、傳統口服降糖藥和新型降糖藥雙重夾擊。

 

  在胰島素不斷的進行改進和提升的同時,其他的糖尿病治療手段也在加快對市場的爭奪。一方面,傳統口服降糖藥不斷進行優化升級,提升產品治療效果,并對胰島素形成成本優勢;另一方面,GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑等新型降糖藥迅速占領市場,特別是GLP-1受體激動劑類產品市場增速顯著。

 

  表4:全球降糖藥TOP10

  來源:根據公開信息整理

 

  表5:國內上市GLP-1受體激動劑

  來源:根據公開信息整理

 

  國內也有產品獲批上市,部分產品進入醫保目錄。國內龍頭通化東寶、聯邦制藥、華東醫藥等企業也開始利拉魯肽、度拉糖肽等相關產品布局,并有產品進入臨床III期,成為未來市場的強有力競爭者。

 

  2、國家政策對胰島素市場發展利弊兼具。

 

  一方面,醫保目錄不斷拓展胰島素用藥。隨著我國醫保目錄不斷調整,胰島素在醫保目錄的品種數量不斷增加,同時,報銷額度也不斷加大。從2009版的醫保目錄將二代胰島素納入醫保乙類,到2019版醫保目錄將二代胰島素調整為醫保甲類,三代胰島素調入醫保乙類。國家對胰島素用藥的扶持和鼓勵力度不斷加大,充分重視通過醫保來減輕糖尿病患者的用藥負擔。

 

  另一方面,帶量采購將掀動胰島素市場重塑。隨著近幾年帶量采購的實施,以量還價成為重點藥物市場的未來趨勢。2020年武漢對胰島素類藥品試點進行了帶量議價,國內外企業競價激烈,最終價格在全國最低價基礎上平均降幅31%,單品最高降幅達93%。今年3月5日,醫保局和招采司與天津、上海等省市聯采辦代表在南京召開藥品集中采購工作會議,探討專項藥品帶量采購,胰島素為第一批試水品種,胰島素市場將面臨一場新的洗牌,同時,國內企業或將迎來國產替代的機遇。

 

  結語

 

  面對市場的復雜競爭環境,胰島素作為糖尿病治療的最后手段,要想進一步實現突破,我國還需要在胰島素作用時間、作用效率、使用方式等方面實現更好的兼容和提升,從而更加方便、高效地為患者所用,從而獲得更大的市場空間。


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