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申報1類新藥數量不抵恒瑞一家 廣東為何在新藥研發中落了下風

來源: | 2021-03-27 11:09:11 | 人氣:

導讀:  近日,2020年的GDP業績公布,廣東省以11萬億元繼續排名第一,和“十三五”初2015年的排名一樣。江蘇省以10億元屈居第二。然而,廣東的藥品研發并沒有如它的GDP那樣亮眼。   

  近日,2020年的GDP業績公布,廣東省以11萬億元繼續排名第一,和“十三五”初2015年的排名一樣。江蘇省以10億元屈居第二。然而,廣東的藥品研發并沒有如它的GDP那樣亮眼。

 

 

  若以新藥品注冊管理辦法實施后獲批的產品作為評判研發能力的標準,2017年以后,來自廣東化學藥獲批的1類新藥僅有3個,若按新注冊分類,則只有1個獲批。獲得批文的三家廣東企業,都不是進入2019年度中國醫藥工業百強的企業。宜昌東陽光2020年獲批了一個1類新藥磷酸依米他韋膠囊,上市許可持有人地址屬于湖北省,該批文暫未統計在廣東省的批文范圍內。

 

  

數據來源:咸達藥海數據庫

 

  廣東的醫藥百強如今在做些什么?

 

  根據2019年度中國醫藥工業百強榜的數據,廣東共有5家企業進入百強榜,分別是廣州醫藥、聯邦制藥、東陽光藥、麗珠醫藥與信立泰。這五家近年以新注冊分類獲批的化學藥,基本上都是仿制藥。麗珠的注射用艾普拉唑鈉以舊2類在2017年獲批,是廣東頭部制藥企業為數不多的改良創新藥獲批。

 

  

數據來源:咸達藥海數據庫

 

  如果不以獲批情況“論英雄”,廣東的1類化學藥新藥的申報情況是如何呢?或許我們能從中看出端倪。

 

  首先,創新類的藥品獲批較少,直接原因是申報較少。以廣州醫藥集團為例,廣藥僅申報了注射用頭孢嗪脒鈉一個產品,2017年獲批臨床,截至2020年,該藥在CDE中顯示的研發進度是,啟動注射用頭孢嗪脒鈉單次給藥安全性、耐受性及藥動學研究的臨床研究。

 

  其次,創新藥的研發風險比較大也是不能回避的問題。以東陽光為例,作為廣東省1類化學藥申報最多的企業,目前僅有一個治療丙肝的藥物依米他韋上市。根據研究進度,下一步有可能上市的產品是處于臨床Ⅲ期的丙肝類藥物伏拉瑞韋和焦谷氨酸榮格列凈。其余藥物從進度來看,還要至少等3年才能看到是否能上市。

 

  另外值得關注的是,一些2017年沒有啟動的臨床批件,2018年啟動了臨床Ⅰ期,沒有進一步進展的,都很有可能是不會繼續的項目。按這樣的標準評估,東陽光可能已經砍掉9個新藥項目。若以一個項目臨床前投入成本2500萬元,Ⅰ期臨床投入成本3500萬元估算,6個項目進入Ⅰ期,3個臨床前。預計東陽光在研發項目的投入就將近3億元,此數據還未包括新藥研發五年的配套的原料藥、制劑和臨床的人力資源的投入。

 

  

數據來源:咸達藥海數據庫

 

  2021年失敗的案例還有百奧泰。

 

  2021年2月,百奧泰公告終止 BAT8001 (即注射用重組人源化抗 HER2 單克隆抗體-美登素偶聯物,以下簡稱“BAT8001”) 臨床試驗。

 

  2021年3月,百奧泰發布公告,稱其研發的 BAT8003 (即注射用重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體-美登素偶聯物,以下簡稱“BAT8003”) 和 BAT1306(即重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液,以下簡稱“BAT1306”) 處于臨床研究階段。經百奧泰審慎考量該藥物的后續開發風險,決定終止該項目的臨床試驗。

 

  BAT8001針對HER2陽性乳腺癌的III期臨床研究是一項國內多中心、隨機、開放、陽性對照、優效性的Ⅲ期臨床研究。截至2020年百奧泰該項目研發投入累計2.26億元。

 

  BAT8003是百奧泰自主開發的一種創新藥物,是一種靶向Trop2的ADC藥物,由糖基化修飾的重組人源化抗Trop2單克隆抗體通過定點偶聯技術與Batansine進行共價連接而成。截至2020年12月31日,BAT8003項目研發投入累計6156.5萬元。

 

  BAT1306是公司開發的針對免疫抑制檢查點PD-1的單克隆抗體,單藥適應證為EBV相關性胃癌,目前已開展BAT1306聯合XELOX一線治療EBV相關胃癌臨床試驗及BAT8001聯合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗。截至2020年12月31日,BAT1306項目研發投入累計5197.45萬元。

 

  第三,新藥研發周期較長,不確定性高。

 

  新藥的研發周期較長,按照目前國內的法規要求,臨床前的研究信息只能從文獻和會議報道獲取。新藥獲得臨床批件后,理想狀態下,I期和Ⅱ期基本都需要1到2年,Ⅲ期需要2-3年。例如中山康方的生物制品AK101注射劑2017年9月獲批臨床,但是2020年還沒能正式啟動Ⅲ期臨床研究。

 

 

 

 來源:CDE

 

  化學藥新注冊分類發布到2021年3月的時間太短,不足以支持產品完成臨床Ⅰ期、Ⅱ期到Ⅲ期整個完整的臨床研究。除了符合附條件上市的標準完成Ⅱ期臨床即可申報上市的新藥,其余新藥都要完成臨床研究Ⅲ期才能申報。

 

  化學藥新注冊分類發布后,廣東共申報了五個1類新藥的上市申請,其中上文提及的苯烯莫德乳膏和磷酸依米他韋膠囊已獲批上市。派安普利單抗注射液是廣東企業第一個也是唯一一個申報上市的PD-1注射液,申報上市時間為2020年。相較于2018年君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監局有條件批準上市,成為了首個獲批上市的國產PD-1產品,整整慢了2年。

 

  廣東一個省申報1類新藥上市的產品數,比不上恒瑞一家申報的數量。

 

 

  廣東的研發為啥遲遲不出成果?

 

  廣東省是國內藥品銷售市場規模最大的省,歷來都是各個藥企營銷必定布局的省份。但是近年來,廣東的藥品研發所展示的成績單遠遠比不上江蘇。

 

  滬深股市中,化學制藥的市值排名(由高到低)中,2021年3月16日雪球數據展示,江蘇恒瑞以4737億排名第一,廣東省的信立泰和麗珠集團分別以377億和335億分別排名第7和第10。

 

  生物制品領域,廣東沒有一家上市企業的市值能擠進前10。港股康方生物380億市值有擠進前10的潛力。

 

  廣東省之所以拼不過江蘇省,可能原因如下:

 

  首先,廣東省只是一個省在戰斗,江蘇省和上海、浙江等省份緊密合作,已經形成產業協同效應。浙江省的原料藥出口經過多年的積累,個別原料藥產品已經是在全球具備成本優勢。廣東省的企業大部分是國內流通起家,醫藥流通改革前靠著政策紅利已經活得很滋潤了,并沒有積極布局原料藥。廣東省附近的省份如福建也沒有像浙江省發展原料藥進出口的生意,整個珠三角并沒有建立良好的原料藥基礎。原料藥的困境同樣也體現在CRO機構,廣東的CRO數量也沒有長三角的多。

 

  其次,廣東企業更喜歡“取巧”。集中帶量采購后,成本管理具備競爭優勢的原料制劑一體化企業更能夠獲得市場。沒有原料優勢的廣東企業在競爭中更多是取巧勝出,例如第四次集采中花園藥業的招標價格較高,贏得更高的市場規模引起行業熱議。這其實就是廣東藥品企業的文化——政策機會型企業,政策導向在哪就往哪布局,更偏好讀懂規則后利用規則獲得更高的利潤。這意味著哪類項目短期收益回報越快,廣東企業就更愿意投入,重資產回報慢的項目往往在廣東不受青睞。

 

  第三,政府的投入。廣州和深圳這兩年終于啟動生物醫藥的搶人搶項目的戰爭。但是生物制品越到研發后期越難變更生產產地,也就是說廣東省已經錯過了PD-1、CAR-T最佳的發展階段,百濟神州雖然在廣州有生產基地,但并不是其總部,研發核心也不在廣州。這意味著未來三年的行業的生物制品的亮點業績基本與廣東無關。ADC、雙抗、核酸藥物或許還有爭奪的機會,其中中山康方可能在雙抗領域有所突破。

 

  第四,人才的缺乏。廣東藥品相關的研發高校并不多,實力最強的可能就是中山大學。中國藥科大學每年畢業的學生通常會優先選擇長三角,流到珠三角的人才并不多。廣東最近的高校實力較強的中南大學(湘雅醫學院)和湖北武漢兩大領域也沒有緊密的合作和人力的引流。

 

  高技術型人才方面,廣東研發人員的薪酬和長三角對比并沒有優勢,這主要是廣東的現有的藥企的營業收入水平一般,而且大部分廣東的老板非常講究年度利潤業績,根據自己的利潤體量去測算研發團隊的薪酬。

 

  此外,廣東的老板大多數不是研發出身而是市場營銷出身,往往用營銷市場的管理方法去管理研發團隊,營銷團隊往往講究的狼群效應,更愿意獎勵頭狼,但是研發更講究的是合作,每一個環節都要達標,必須要和諧共贏的氛圍,老板如果沒有把關鍵核心環節的關鍵人員都照顧好,很難出成果。因此,廣東可能會出成果的企業只能期待是有技術并且有市場觸覺的大牛回來創業。


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